PENGENALAN MAKMAL cGMP TERAPI SEL

Makmal ini ditubuhkan pada 26 November 2008 dengan kerjasama InnoBio Diagnostics Sdn. Bhd, dan dikenali sebagai Makmal PTS-IBD di awal penubuhannya. Pada tahun 2009, makmal ini memulakan operasinya dalam penyelidikan translasi sehingga terhasilnya produk yang mematuhi cGMP untuk kegunaan dalam perubatan regeneratif dan terapi imun kanser.

Makmal cGMP Terapi Sel yang berkeluasan 522 m2 ini merupakan makmal bertaraf Amalan Pengilangan Baik (APB) yang direka mengikut garis panduan dan piawaian yang ditetapkan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (BRFN). Makmal ini telah berjaya memperbaharui pensijilan pematuhan APB daripada Bahagian Regulatori Farmasi Negara, Kementerian Kesihatan Malaysia pada 30 May 2019 (Rujukan: KKM/NPRA.PKP/600-2/8/3(6)) untuk keperluan GMP berdasarkan PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products bagi bidang penghasilan sel-sel manusia untuk tujuan terapeutik dan diagnostik.

Secara keseluruhannya, makmal ini terdiri daripada tiga (3) bahagian yang utama:

1. Fasiliti cGMP, yang terdiri daripada 3 bilik bersih Gred B; Gowning Room A; Gowning Room B; koridor bilik bersih Gred C; dan kawasan pelupusan bahan.

2. Kawasan terkawal bukan berkelas (Makmal Am) yang terdiri daripada bilik penyimpanan tangki penyejukbekuan, ruangan kerja makmal am, bilik penyimpanan bahan, bilik bahan-bahan masuk dan juga bilik basuh. (Jumlah keluasan: 252 m2)

 

 

3. Pejabat pentadbiran. (Jumlah keluasan: 105 m2)

Pejabat PTS di Tingkat 12, HCTM

 

 

 

 

 

 

 

 

AMALAN PENGILANGAN YANG BAIK (current GOOD MANUFACTURING PRACTICE – cGMP)

Amalan Pengilangan yang Baik (APB) merupakan skim yang diperkenal oleh Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) untuk memastikan produk yang dihasilkan selamat, berkualiti dan berkesan. Istilah APB juga sering dikenali dalam istilah Bahasa Inggeris sebagai Good Manufacturing Practice (GMP).

Di bawah Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, pematuhan terhadap Amalan Perkilangan Baik adalah diperlukan sebagai salah satu syarat pertimbangan permohonan pendaftaran produk atau notifikasi kosmetik dan permohonan Lesen Pengilang.

APB adalah sebahagian daripada piawaian Jaminan Kualiti yang memastikan bahawa produk adalah dikilangkan secara konsisten dan kualiti adalah terkawal sesuai dengan kegunaan yang diingini seperti mana yang diperlukan oleh Pendaftaran Produk atau spesifikasi produk. Pusat Komplians dan Pelesenan (PKP), Bahagian Regulatori Farmasi Negara (BRFN) (sebelum ini dikenali sebagai Biro Pengawalan Farmaseutikal Negara, BPFK) adalah pusat yang terlibat dalam memantau kepatuhan terhadap APB bagi memastikan undang-undang dan garis panduan dipatuhi sepenuhnya.

Sumber: Portal MyHEALTH, Kementerian Kesihatan Malaysia (2015)