{"id":1227,"date":"2017-07-28T09:46:37","date_gmt":"2017-07-28T01:46:37","guid":{"rendered":"http:\/\/www.ppukm.ukm.my\/terapisel\/?page_id=1227"},"modified":"2024-10-23T07:02:51","modified_gmt":"2024-10-23T07:02:51","slug":"makmal-cgmp-terapi-sel","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/makmal-cgmp-terapi-sel\/","title":{"rendered":"Makmal PINTAS (Makmal cGMP)"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"color: #ff9900;\"><strong><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-2409 size-full\" src=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Signage-CTG-I-rsz.jpg\" alt=\"\" width=\"553\" height=\"334\" srcset=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Signage-CTG-I-rsz.jpg 553w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Signage-CTG-I-rsz-300x181.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 553px) 100vw, 553px\" \/><\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #ff9900;\"><strong>PENGENALAN MAKMAL cGMP TERAPI SEL<\/strong><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Makmal ini ditubuhkan pada 26 November 2008 dengan kerjasama InnoBio Diagnostics Sdn. Bhd, dan dikenali sebagai Makmal PTS-IBD di awal penubuhannya. Pada tahun 2009, makmal ini memulakan operasinya dalam penyelidikan translasi sehingga terhasilnya produk yang mematuhi cGMP untuk kegunaan dalam perubatan regeneratif dan terapi imun kanser.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Makmal cGMP Terapi Sel yang berkeluasan 522 m2 ini merupakan makmal bertaraf Amalan Pengilangan Baik (APB) yang direka mengikut garis panduan dan piawaian yang ditetapkan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (BRFN). Makmal ini telah berjaya memperbaharui <strong>pensijilan pematuhan APB<\/strong> daripada Bahagian Regulatori Farmasi Negara, Kementerian Kesihatan Malaysia pada 30 May 2019 (<em>Rujukan: KKM\/NPRA.PKP\/600-2\/8\/3(6)<\/em>) untuk keperluan GMP berdasarkan PIC\/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products bagi bidang penghasilan sel-sel manusia untuk tujuan terapeutik dan diagnostik.<\/p>\n<hr \/>\n<p>Secara keseluruhannya, makmal ini terdiri daripada tiga (3) bahagian yang utama:<\/p>\n<p>1. <strong>Fasiliti cGMP<\/strong>, yang terdiri daripada 3 bilik bersih Gred B; Gowning Room A; Gowning Room B; koridor bilik bersih Gred C; dan kawasan pelupusan bahan.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-2459 size-medium\" src=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Cleanrooms-Walk-Way-rsz-1-300x225.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"225\" srcset=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Cleanrooms-Walk-Way-rsz-1-300x225.jpg 300w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Cleanrooms-Walk-Way-rsz-1-768x576.jpg 768w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Cleanrooms-Walk-Way-rsz-1.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/> <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-medium wp-image-2462 alignnone\" src=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Corridor-GMP-300x225.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"225\" srcset=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Corridor-GMP-300x225.jpg 300w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Corridor-GMP-1024x768.jpg 1024w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Corridor-GMP-768x576.jpg 768w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Corridor-GMP.jpg 1225w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-2460 size-medium alignnone\" src=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-I-1-300x200.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"200\" srcset=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-I-1-300x200.jpg 300w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-I-1-768x513.jpg 768w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-I-1-740x493.jpg 740w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-I-1-767x511.jpg 767w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-I-1.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-2461 size-medium alignnone\" src=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-II-300x200.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"200\" srcset=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-II-300x200.jpg 300w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-II-768x513.jpg 768w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-II-740x493.jpg 740w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-II-767x511.jpg 767w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-II.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/p>\n<p>2. Kawasan terkawal bukan berkelas (<strong>Makmal Am<\/strong>) yang terdiri daripada bilik penyimpanan tangki penyejukbekuan, ruangan kerja makmal am, bilik penyimpanan bahan, bilik bahan-bahan masuk dan juga bilik basuh. (Jumlah keluasan: 252 m<sup>2<\/sup>)<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<div id='gallery-1' class='gallery galleryid-1227 gallery-columns-2 gallery-size-medium'><dl class='gallery-item'>\n\t\t\t<dt class='gallery-icon landscape'>\n\t\t\t\t<a href='https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am.jpg'><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"200\" src=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am-300x200.jpg\" class=\"attachment-medium size-medium\" alt=\"\" aria-describedby=\"gallery-1-2412\" srcset=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am-300x200.jpg 300w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am-768x513.jpg 768w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am-740x493.jpg 740w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am-767x511.jpg 767w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a>\n\t\t\t<\/dt>\n\t\t\t\t<dd class='wp-caption-text gallery-caption' id='gallery-1-2412'>\n\t\t\t\tAktiviti penyelidikan di makmal am PTS\n\t\t\t\t<\/dd><\/dl><dl class='gallery-item'>\n\t\t\t<dt class='gallery-icon landscape'>\n\t\t\t\t<a href='https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am-II.jpg'><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"200\" src=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am-II-300x200.jpg\" class=\"attachment-medium size-medium\" alt=\"\" aria-describedby=\"gallery-1-2413\" srcset=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am-II-300x200.jpg 300w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am-II-768x513.jpg 768w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am-II-740x493.jpg 740w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am-II-767x511.jpg 767w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/Makmal-Am-II.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a>\n\t\t\t<\/dt>\n\t\t\t\t<dd class='wp-caption-text gallery-caption' id='gallery-1-2413'>\n\t\t\t\tAktiviti penyelidikan di makmal am PTS\n\t\t\t\t<\/dd><\/dl><br style=\"clear: both\" \/>\n\t\t<\/div>\n\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>3. <strong>Pejabat pentadbiran<\/strong>. (Jumlah keluasan: 105 m<sup>2<\/sup>)<\/p>\n<div id=\"attachment_2414\" style=\"width: 310px\" class=\"wp-caption alignleft\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-2414\" class=\"wp-image-2414 size-medium\" src=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/IMG_4154-rsz-300x200.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"200\" srcset=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/IMG_4154-rsz-300x200.jpg 300w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/IMG_4154-rsz-768x512.jpg 768w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/IMG_4154-rsz-740x493.jpg 740w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/IMG_4154-rsz-767x511.jpg 767w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/IMG_4154-rsz.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><p id=\"caption-attachment-2414\" class=\"wp-caption-text\">Pejabat PTS di Tingkat 12, HCTM<\/p><\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<hr \/>\n<p><strong>AMALAN PENGILANGAN YANG BAIK (current GOOD MANUFACTURING PRACTICE \u2013 cGMP)<\/strong><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-2464\" src=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-Logo-300x300-1.png\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-Logo-300x300-1.png 300w, https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/GMP-Logo-300x300-1-150x150.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/>Amalan Pengilangan yang Baik (APB) merupakan skim yang diperkenal oleh Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) untuk memastikan produk yang dihasilkan selamat, berkualiti dan berkesan. Istilah APB juga sering dikenali dalam istilah Bahasa Inggeris sebagai Good Manufacturing Practice (GMP).<\/p>\n<p>Di bawah Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, pematuhan terhadap Amalan Perkilangan Baik adalah diperlukan sebagai salah satu syarat pertimbangan permohonan pendaftaran produk atau notifikasi kosmetik dan permohonan Lesen Pengilang.<\/p>\n<p>APB adalah sebahagian daripada piawaian Jaminan Kualiti yang memastikan bahawa produk adalah dikilangkan secara konsisten dan kualiti adalah terkawal sesuai dengan kegunaan yang diingini seperti mana yang diperlukan oleh Pendaftaran Produk atau spesifikasi produk. Pusat Komplians dan Pelesenan (PKP), Bahagian Regulatori Farmasi Negara (BRFN) (sebelum ini dikenali sebagai Biro Pengawalan Farmaseutikal Negara, BPFK) adalah pusat yang terlibat dalam memantau kepatuhan terhadap APB bagi memastikan undang-undang dan garis panduan dipatuhi sepenuhnya.<\/p>\n<p><em>Sumber: Portal MyHEALTH, Kementerian Kesihatan Malaysia (2015)<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>PENGENALAN MAKMAL cGMP TERAPI SEL Makmal ini ditubuhkan pada 26 November 2008 dengan kerjasama InnoBio Diagnostics Sdn. Bhd, dan dikenali sebagai Makmal PTS-IBD di awal penubuhannya. Pada tahun 2009, makmal ini memulakan operasinya dalam penyelidikan translasi sehingga terhasilnya produk yang mematuhi cGMP untuk kegunaan dalam perubatan regeneratif dan terapi imun kanser. Makmal cGMP Terapi Sel [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-1227","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1227","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1227"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1227\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2667,"href":"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1227\/revisions\/2667"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/hctm.ukm.my\/terapisel\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1227"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}